本セミナーについて

世界的に拡がりを見せるスマートデバイスのアプリとして、ヘルスケア関連のソフトウェア分野が注目されています。

本セミナーは、この分野に進出している、もしくはこれから参入しようとしている企業担当者やアプリ開発者に向けて、2014年8月に公開された経産省ヘルスソフトウェア・ガイドラインについての解説をはじめ、ITベンダー等のヘルスケア分野における取り組み事例の紹介とディスカッションを通じて、事業開発の安全性やサービスレベルの向上を図っていく取り組みです。

2014年11月25日の厚労省の医薬品医療機器等法施行後は、ヘルスソフトウェアの一部が同法上の医療機器として規制対象となります。では、対象ソフトウェアの見極めや一定水準の安全対策や品質管理の必要性について、どう理解し準備すれば良いのか?先行他社はどのような取り組みをしているのか?といった制度概要と今後の取り組みについてのヒントになる内容です。

経産省「ヘルスソフトウェア開発の基本的考え方」ガイドラインでは、同法の規制対象外のソフトウェアで実践的な、安全対策のエッセンスを紹介しています。 また、ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS)では、より具体的な「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」を公表し、適合マークの発行やトレーニング講座を開設するなど、品質向上に努めています。

今後は、スマホ向けアプリ等を開発する企業がより一層ヘルスケア分野に参入することが期待されます。しかし、これらの企業にとって、ヘルスケアの安全対策は未知の世界ではないでしょうか。

本セミナーは、実践的なガイドラインの活用啓発を目的に、スマホアプリ開発者など、ヘルスケア関連事業者の皆さまに、これから大発展が想像されるヘルスソフトウェア分野の産業競争力向上と安全対策のバランスの取れた発展の在り方ついて、識者を交えて展望していきます。

医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業について

医療機器産業の成長産業化は、「日本再興計画」(H25/6/14閣議決定)等の国の基本政策でも柱の一つとして位置づけられています。しかし、革新的な医療機器の場合、薬事審査で何をクリアすべきかなどが研究開発や治験の段階で必ずしも判明していないなどの課題が指摘されています。

経済産業省では厚生労働省と連携のもと、平成17年度より「医療機器に関する開発ガイドライン(以下「開発ガイドライン」という)」事業を推進しています。具体的には医療機器開発の迅速化や薬事法の承認審査の円滑化を目的として、革新的な医療機器分野ごとに生物学的評価基準や工学的な評価基準を「開発ガイドライン」として作成し、公表してきました。

以来、医療機器ガイドラインについては、「日本再興計画」「科学技術イノベーション総合戦略」(H25/6)、医療分野研究開発推進計画(H26/7)などでもその策定と活用が明記されるなど、国の重要政策として位置づけられています。

開催概要

開催日および会場

2015年1月29日(木)グランフロント大阪北館タワーC8階 ナレッジキャピタルカンファレンスルームタワーC RoomC01+02

参加費 無料
定員 200人 ※定員になり次第申込終了とさせていただきます
主催・共催・後援

主催:経済産業省・(独)産業技術総合研究所
共催:厚生労働省・国立医薬品食品衛生研究所、ヘルスソフトウェア推進協議会
後援:日本医療機器産業連合会、日本医工ものつくりコモンズ、日本医療機器学会、日本癌学会、環境ホルモン学会、日本コンピュータ外科学会、日本人工臓器学会、日本生体医工学会、日本内視鏡外科学会、日本分子生物学会
協力:大阪市立大学健康科学イノベーションセンター、(公財)都市活力研究所(スマートウェルネス研究会)

企画・制作・運営

株式会社メディシンク

 

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プログラム(2015年1月29日(木))

12:30 開場(受付開始)
13:00 開会挨拶(司会者)
13:05 ガイドライン授業の概要説明 山田 裕介(経済産業省)
13:10 医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの該当性 鈴木 孝司(医療機器センター)
13:30 ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの概要 鎮西 清行(産総研)
14:00 GHS開発ガイドラインとガイドライン適合宣言について
土居 篤博(ヘルスソフトウェア推進協議会)
14:20 休憩
14:30

医療機器・ヘルスソフトウェア関連の国際規格の動向
佐久間 一郎(東京大学大学院)

14:50

Healthtech/Digital Healthのトレンド,FDAの動向と米国の事例
虞都(ぐと)韻(いん)((株)日本医療機器開発機構)

15:10 医療機器アプリOsiriX 杉本 真樹(神戸大学大学院)
15:40 休憩
16:00

ドコモヘルスケア “事例紹介:予防接種・育ログ”
足立 真美代 ドコモヘルスケア 株式会社

16:20 ヘルスケアアプリ事例1 ウンログの取り組みについて:田口 敬(ウンログ 株式会社)
16:40 ヘルスケアアプリ事例2 比木 武(株式会社 ウェルビー)
17:00 総合討論 (司会:鎮西 清行(産総研)、八村 大輔(株式会社 メディシンク)
17:30 閉会挨拶(司会者)

※敬称略
※発表時間の中に,3分程度の質問時間を含みます。
※都合により、内容を予告なく変更する場合があります。予めご了承ください。(東京版と一部プログラムが異なります。)
※本セミナーは、平成26年度経済産業省事業「未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業」の一環です。


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